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以色列新药5天内治愈新冠重症患者 真相究竟是怎样?
作者:qytyadmin   分类:   评论(0)   浏览(2693)  

记者 | 原祎鸣

8月5日,以色列发行量最大的报刊《耶路撒冷邮报》报道称,由以色列伊齐罗夫医院教授纳迪尔·阿尔伯团队研制的抗新冠肺炎新药“EXO-CD24”二期临床实验取得积极成果,超过90%的参与实验的新冠重症患者在5天内治愈出院。

这一消息一经刊登便引起了海内外的关注,#以色列在研新药5天内治愈90%新冠重症者#为话题的微博至今已经得到了9871.8万的阅读量。从微博评论的态度来看,观众对这则研究的态度网友的表示以夸赞和怀疑五五分成。夸赞者认为“以色列在医学领域一直很强”,怀疑者则表示:“感冒五天都好不了,神药?”

长期从事新药临床开发工作人士Klaith告诉界面新闻记者,EXO-CD24是一种以外泌体为载体,内含CD24蛋白的试验性药物。外泌体是细胞分泌的脂质囊泡,可将其内含物递送至其他细胞,发挥细胞间传递信号的功能。而CD24主要通过与特定细胞受体结合,能够抑制免疫反应及细胞因子释放。

目前在临床试验注册登记网站clinicaltrials.org上可以查询到两项EXO-CD24的2期临床研究,分别是评估两种剂量EXO-CD24在中至重度新冠病毒患者中的安全性和有效性,以及固定剂量EXO-CD24在中至重度新冠病毒患者中预防临床恶化的安全性和有效性。

《耶路撒冷邮报》近日报道的取得了积极成果的2期临床研究主要在希腊的研究中心进行,对照临床试验注册登记信息可知,应该为所登记的“评估两种剂量EXO-CD24在中至重度新冠病毒患者中的安全性和有效性”这项研究。

clinicaltrials.org上的EXO-CD24的2期临床研究信息

该研究为随机、受试者单盲试验。研究人员将90名中至重度COVID-19患者以1:1比例随机分配,接受两种不同剂量(每次10的9次方个或10的10次方个外泌体)的EXO-CD24治疗。这些外泌体药物经生理盐水稀释后,雾化给予受试者,每天一次,连续治疗5天。同时,受试者还将接受标准的新冠病毒治疗。

根据报道,参与这项研究的90名新冠病毒患者,其中约90%病情可在5天内恢复至可以出院的水平。研究者认为,这一结果进一步验证了EXO-CD24在1期临床试验中观察到的显著疗效:30名中至重度患者有29名治疗数天即可出院。而且,至今没有发生特别的不良反应。

Klaith告诉界面新闻记者,从作用机制看,EXO-CD24理论上可以控制新冠病毒引发的细胞因子风暴;但目前公布的试验结果仅为初步数据,许多研究细节,如受试者、基础治疗等情况尚未公开,因此评价EXO-CD24的价值仍为时过早。

另外,Klaith认为:公布初步结果的这项研究,两组受试者接受了不同剂量的试验药物,并未设置安慰剂治疗,可能无法通过比较,了解EXO-CD24的真实疗效。然而,Klaith也坦承,在危及生命的疾病患者中开展临床试验,设置安慰剂组也面临诸多伦理、执行风险。

而已注册登记的另一项2期试验为随机双盲、安慰剂对照研究,计划在以色列本土开展,样本量更大,或许能够带来更坚实的疗效、安全性数据。但来自希腊的研究者告知《耶路撒冷邮报》,由于以色列合格患者数量已经无法满足试验要求,试验状态也已更改为“未在招募”。

此前糖皮质激素和一些白介素6单抗都有临床试验数据证实,可一定程度控制细胞因子风暴,缓解重症新冠病毒患者病情。但由于未在同一试验中相互对照,且试验间相距时间较长,随着医学界对新冠病毒及其引发的疾病了解加深,疾病预后可能已经不同,所以试验数据无法直接比较。

界面新闻记者还从上述临床试验登记中发现,研发“EXO-CD24”的企业名为“OBCTCD24”。记者未能检索出该公司官网,而职场社交平台领英显示,OBCTCD24是一家处于临床阶段的生物制药公司,其正在开发一系列基于CD24的外泌体的药物,这是一种直接吸入肺部的治疗药物,旨在用外泌体CD24治疗新冠病毒以及于ARDS、呼吸系统疾病和自身免疫性疾病等广泛疾病领域。EXO-CD24技术基于特拉维夫苏拉斯基医学中心纳迪尔·阿尔伯教授实验室数十年来对CD24生物学的研究。

领英上的OBCTCD24主页信息

从名称和介绍中不难看出,OBCTCD24应当为一家专门研究CD24靶点外泌体的小型生物科技公司。界面新闻记者曾尝试与该研究团队以及公司OBCTCD24取得联系,截至发稿,并未得到回复。

值得注意的是,在CD24这一靶点上,华人科学家刘洋、郑盼教授创立的昂科免疫(OncoImmune)曾开发CD24-Fc融合蛋白,该产品是一种CD24蛋白与免疫球蛋白Fc段连接而成的重组融合蛋白药物,曾因治疗新冠病毒的3期临床试验获得积极效果而备受关注。

2020年11月,默沙东宣布以4.25亿美元预付款收购昂科免疫,另包括注册里程碑金额和销售分成,主要便是看中了CD24-Fc的治疗潜力。然而,今年4月15日,默沙东宣布终止CD24-Fc治疗新冠住院患者的临床研究。终止的理由为,考虑到新的试验及相应规模的生产,至少到2022年上半年才能完成。

自此,CD24-Fc这款曾被冠以“世界首创生物药”、“全球首个取得重大突破的新冠重症三期疗法”的药物就此折戟。而这一次,被称为新冠“特效药”的EXO-CD24又是否能得到人们的信任,可能还需要日后的研究结果以及研究细节的披露才能揭晓。

来源:界面新闻


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